近年来，医药卫生风险呈现出复杂性、相互关联性与不确定性的特点。要回应其带来的重大挑战，应当以“问题”和“领域”为导向。在卫生法这一领域法（Field of Law）之下，药品法还可以构成一个相对独立的领域法。对于综合性、交叉性、应用性的药品法问题，可综合制度史、法释义学、比较法的多重进路，调用宪法、行政法、刑法、民法等多部门法的学科知识进行研究。

　　制度史的研究进路 

　　将法律制度置于历史长河之中，探索历史因素对于制度产生、存续和变迁的作用，是一种较好的理解制度及其变革的方法。可通过利用年鉴、公报、法律汇编、史料集等药品监管制度史料，通过经验性的描述和整理，尽可能在较为广阔的时间和空间范围内，去理解药品法律规范的发展与变迁，从中管窥我国药品管理筚路蓝缕之艰、监管型国家建构之难。

　　例如，审视《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度的发展过程——从“自愿性认证”到“法定强制性认证”再到2019年被废止，有助于思考强制性认证与自愿性认证、行政认证与第三方认证、认证与其他替代方式的关系。从制度史的研究进路出发，去探寻法律制度的“长河转弯处”，可感受从经验到理论间“惊心动魄的跳跃”，从中剖析法律制度兴衰浮沉的机理，进而省思该法律制度的实效和改革方向。

　　法释义学的研究进路 

　　随着我国法律体系的日渐完备，法学研究宜逐步从立法论向解释论转移，对于横亘于法律、科学与政策之间的药品法学而言，也有必要发展出更为成熟的法释义学。应以相关法律解释和适用为导向，以实定法秩序为归依，以现有的立法、司法实践为基础，对复杂的药品法律规范进行类型化区分，建构统一的知识体系和思考框架，为现实问题的解决提供确定性的指引。

　　例如，现行《药品管理法》第124条第3款规定：“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”这体现了行政处罚裁量权的合法运用，但仍需对此条款展开法释义学作业，结合《行政处罚法》第32条和第33条的规定，去分析适用本条“减轻或者免予处罚”的前提要件。法释义学的运用，有助于增进药品法律规范体系的稳定性，提高司法工作人员对药品法律规范认识的全面性。

　　比较法的研究进路 

　　比较法看似一门“辅助性”的科学，但的确有助于反思本国法的利弊得失。囿于我国的法学学术传统，高质量的药品法学术成果并不多见，因此更有必要通过比较与借鉴，推动中国药品法的学术研究与制度改革。

　　在药品法等领域法学的研究中，应关注功能意义的比较法研究。在对我国“药品”“化妆品”“医疗器械”等概念加以界定时，在探讨我国药品监管的央地事权划分时，在建构我国药品审评专家咨询制度时，在设计我国罕见病药品审评、儿童药审评机制时，在建构我国药品注册的突破性治疗药物审评程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、沟通交流程序时，在研究我国药品强制信息披露、检查、收费、罚款、监督检查、行业禁入等监管工具的选择与实施问题时，比较法不仅构成了可以参详的重要学术素材，也构成了我国药品监管政策扩散机制的重要源流。

　　多重研究进路的汇聚 

　　药品法学作为典型的领域法学，需通过宪法、行政法、刑法、民法、知识产权法等多学科的知识汇聚，来回应其领域内的现实问题，并形成体系性思考。

　　其一，药品法研究离不开宪法观照。例如《民法典》第1008条及《药品管理法》第20条和第21条规定了药物临床试验审批制度及知情同意、伦理审查制度，需要思考的是药物临床试验审批与《宪法》第47条中“公民有进行科学研究……的自由”之间的关系，以及知情同意、伦理审查与《宪法》第38条规定的“公民的人格尊严不受侵犯”之间的关系。

　　其二，药品法与刑法关系密切。例如《刑法修正案（十一）》增设“妨害药品管理罪”，作为《刑法》第142条之一，该罪名的设立弥补了《药品管理法》将“按假药论处”的情形删除后出现的惩罚漏洞，并将妨害药品管理的行为与生产销售假药罪相分离，罪名更为合理。妨害药品管理罪是行政犯或法定犯，其保护的法益是药品管理秩序。一方面，违反药品行政管理法律规范，即“违反药品管理法规”是构成该罪的前提；另一方面，关于“足以严重危害人体健康”或“对人体健康造成严重危害”的情节判断，也有待于药品监管部门作出解释和认定，这体现了行政法对刑法的规范效应。

　　其三，药品法与民法密不可分。例如《药品管理法》第144条第3款针对“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药依然销售、使用”的行为，设定了惩罚性赔偿制度。惩罚性赔偿又称示范性赔偿或报复性赔偿，是与补偿性赔偿对应的一项特殊民事赔偿制度，是赔偿数额超过实际损害数额的赔偿。因此，需研究《药品管理法》第144条第3款与《民法典》第1207条关于产品责任惩罚性赔偿之间的竞合适用问题，对赔偿构成要件、赔偿范围、赔偿标准加以明确。

　　总之，理想的领域法学研究应以宪法价值为指引，奉法治理念为圭臬，以法律问题为导向，以制度史的视角审视法律制度的变迁，以法释义学的视角统一法律规范的适用，以比较法的视角为我国制度改革提供可借鉴的经验。要关注法律与社会的互动，对特定领域的法律运作开展实证研究，多归纳总结，逐步生成能回应具体领域真问题的领域法学体系。我们相信，从领域法学研究中采撷的慎思卓见、得出的理论新说，将为我国法学知识体系的革新提供丰沃的养分。

　 （作者系南开大学法学院院长、教授）